¿Qué es FSMA?
La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (Food Safety Modernization Act, FSMA) es la reforma más profunda del sistema de inocuidad alimentaria de Estados Unidos en más de 70 años. Su objetivo es pasar de un enfoque reactivo, centrado en responder a brotes de enfermedades, a uno preventivo.
La ley otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) nuevas facultades para exigir controles preventivos, fiscalizar a productores nacionales y extranjeros, retirar productos del mercado y asegurar que los alimentos importados cumplan los mismos estándares que los producidos en EE. UU.
Las normas principales de FSMA
Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)
Obliga al importador en EE. UU. a verificar que sus proveedores extranjeros producen alimentos con el mismo nivel de protección de la salud pública exigido a los productores estadounidenses.
Inocuidad de Productos Agrícolas (Produce Safety)
Fija estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de frutas y hortalizas frescas: agua agrícola, enmiendas del suelo, higiene de trabajadores, equipos e instalaciones.
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano
Exige a las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos un plan de inocuidad con análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos.
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal
Establece buenas prácticas de manufactura y controles preventivos para la producción de alimentos destinados a animales.
Transporte Sanitario
Regula las prácticas de transporte terrestre de alimentos para evitar su contaminación, incluyendo el control de temperatura y la limpieza de los vehículos.
Adulteración Intencional
Exige a las instalaciones de mayor tamaño evaluar sus vulnerabilidades y aplicar estrategias para prevenir actos destinados a causar daño a gran escala.
Certificación por Terceros Acreditados
Crea un programa voluntario para acreditar organismos que auditen y certifiquen a instalaciones extranjeras.
Registros de Trazabilidad (FSMA 204)
Exige registros adicionales para los alimentos de alto riesgo incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos de la FDA. Ver detalle más abajo.
¿Qué significa para el exportador chileno?
Bajo el programa FSVP, la responsabilidad legal recae en el importador estadounidense, pero en la práctica es el exportador chileno quien debe demostrar que sus alimentos cumplen las exigencias de FSMA. Por eso, es habitual que el importador solicite:
- Antecedentes del plan de inocuidad o de los controles preventivos de la planta o huerto.
- Certificaciones y auditorías de inocuidad vigentes.
- Registros de buenas prácticas agrícolas y de manufactura, análisis de agua y controles de higiene.
- Información de trazabilidad de los lotes despachados.
Contar con esta documentación ordenada y actualizada facilita la relación comercial y reduce el riesgo de retenciones en frontera.
Trazabilidad: Regla FSMA 204
La norma exige que quienes manufacturen, procesen, empaquen o almacenen alimentos de la Lista de Trazabilidad de Alimentos mantengan registros de eventos clave de la cadena de suministro y puedan entregarlos a la FDA dentro de 24 horas.
Fecha de cumplimiento:
20 de julio de 2028
La fecha original era el 20 de enero de 2026. La FDA la postergó 30 meses y el Congreso de EE. UU. le ordenó no fiscalizar la norma antes de julio de 2028. Sin embargo, los requisitos de la regla no cambiaron, y muchos grandes compradores y cadenas de supermercados ya los están incorporando en sus contratos con proveedores, incluso con plazos anteriores.
La lista incluye, entre otros, hortalizas de hoja, hierbas frescas, tomates, pimientos, pepinos, melones, frutas tropicales, frutas y hortalizas frescas cortadas, quesos blandos, huevos con cáscara, pescados (incluido el ahumado), crustáceos y moluscos bivalvos. Se recomienda revisar la lista oficial para confirmar si sus productos están cubiertos.
Recursos oficiales
- FDA – Food Safety Modernization Act (FSMA)
Portal oficial con todas las normas, guías y novedades. - FDA – Norma de Inocuidad de Productos Agrícolas (Produce Safety)
Requisitos para frutas y hortalizas frescas. - FDA – Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)
Obligaciones de los importadores respecto de sus proveedores. - FDA – Regla de Trazabilidad (FSMA 204)
Requisitos, Lista de Trazabilidad de Alimentos y guías de implementación. - FSPCA – Food Safety Preventive Controls Alliance
Cursos de capacitación reconocidos por la FDA, varios disponibles en español.
¿Dudas sobre FSMA?
La Oficina Agrícola puede orientarle sobre los requisitos aplicables a sus productos.
EscríbanosSeleccione el motivo "Normativa y requisitos sanitarios" en el formulario. Información actualizada a noviembre de 2026; no constituye asesoría legal.